在2022年第二次理论学习中心组（扩大）学习研讨会上的发言

尊敬的各位领导：

大家好！

我是XX分局XXX，今天非常荣幸能有机会作为青年理论学习小组成员给各位领导汇报学习XXX法治思想心得体会。

按照省局2022年第二次局党组理论学习中心组（扩大）学习要求，我认真学习了《XXX法治思想学习纲要》，结合工作实际，汇报心得体会如下：

一、学懂法，才有底气。

党的十八大以来，XXX提出了“四个全面”战略布局，逐步丰富和完善了XXX法治思想体系，《纲要》阐述了XXX法治思想的丰富内涵和精神实质，深刻体现了XXX深远的战略思维、深厚的理论素养、真挚的为民情怀、强烈的历史担当、鲜明的话语风格，是当前领导干部和党员必读的“精神粮食”，要不断通过学习来武装头脑、指导实践、推动工作。作为省局药品生产检查员，要读懂、弄通以“两法两办法”为框架的法律法规体系，在药品检查工作中才会“心不慌”、“手脚不乱”。20XX年在XX某知名药企阿哌沙班片注册现场核查时，工艺规程规定的中间体效期确认采用中试批次，且研究数据仅含内在质量指标不足以支撑结论，沟通下达缺陷时，该公司拿出WHO、欧盟相关指导原则并解释获得国际认可，当用中国GMP相应条款和释义，并解答应采用工艺验证批次、如何模拟储存条件、考察内在质量指标和可压性指标后，企业反驳的态度和声音才慢慢的降低下来，最后接受了缺陷条款。企业特别是大企业有真正的专家，作为药品生产检验员要不断学习新剂型、新工艺、新设备、新要求，才不至于检查时企业管理人员叫你“老师”，离开后议论你“水平不行”，努力成为懂得了注册、干得了许可、胜任得了生产的检查员。

二、善用法，更显温度。

有力度且有温度的执法是企业健康发展的良药。XX医药工业相较苏、鲁、粤、沪还有一定的差距，硬件设施、质量管理的某些方面与法规的要求还有差距，如果企业的违规行为非主观故意、未造成质量风险、初次违规等情形，我们就死搬硬套法规标准，强硬执法，会招致相对人的反感，打击行业发展信心，损害营商环境；如果我们尊重执法对象，主动听取意见建议，实施有温度的执法，就能使双方在思想上和工作认知中达成一致，更好地服务产业发展。去年常规检查时，某企业变更小容量注射剂内包材生产商和原料药生产商，启动变更时，新的《变更指导原则》尚未出台，企业已进行工艺验证并开展长期和加速稳定性考察，原料药生产商变更控制尚未完成，但质量对比研究不完整；内包材生产商变更控制已完成，未进行相容性研究，且未报省局备案。沟通下达缺陷时，企业认为内包材、原料药已通过关联审评、稳定性考察无异常、变更发生在《指导原则》出台前，不愿意进行更多研究和备案。当检查组把20XX年相容性研究指导原则和20XX年变更指导原则的有关要求耐心宣讲给企业时，企业欣然接受了缺陷，承诺按照新的要求进行变更并报省局备案。近年来，XX、XX等企业高度重视研发并取得了较大成功，省政府出台的《促进生物医药产业创新发展的若干意见》和优秀企业的示范作用，必将推动XX医药工业的高质量发展。