在全省药品监督管理工作会议上的讲话

同志们：

这次全省药品监管工作会议是在XX加快振兴发展进程中召开的一次重要会议。刚才，XX同志宣读了XX省长、XX副省长的批示，肯定了过去一年全省药监工作取得的成绩，对新一年的工作提出了希望和要求，大家要深入学习领会，认真贯彻落实。一会儿，XX同志还要对今年工作作出具体部署。下面，我讲三点意见。

一、2021年药品监管工作取得积极成效

2021年是“十四五”开局之年，全省药监系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实 “四个最严”要求，围绕“保安全守底线、促发展拉高线”， 做了大量富有成效的工作，全省药品安全形势总体稳中向好。

一是扎实履行疫情防控责任，全力保障新冠疫苗上市和质量安全。面对严峻复杂的疫情形势，全省药监干部大力弘扬伟大抗疫精神，主动担当、积极作为，在全国3个同步承接疫苗分包装项目的省份中第一个完成生产许可增项，为“XX产”新冠疫苗上市赢得了宝贵时间。省药监局派出18名驻厂检查员全天候驻厂检查，及时发现风险隐患并监督逐一整改。省药检院获批国家新冠疫苗批签发资质授权，省器检院获批国家新冠病毒体外诊断试剂检验资质授权。全省各级药品监管部门协同开展新冠疫苗流通、接种环节专项检查，织密疫苗全链条“立体防控网”；建成“一退两抗”药品销售监测系统，实现“互联网+疫情防控监测”有效结合。全省疫情防控药械质量安全监管工作受到了国家药监局和省委、省政府的充分肯定。

二是积极推进监管能力建设，药品监管治理体系和治理能力实现新突破。制定《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，在市县两级设立药品安全综合协调机构，加强专业化职业化检查员队伍建设。四平市和辉南县市场监管部门推动设立药品专职检查机构。省药监局先后3次召开规范化建设现场会，按照“五化”要求制定依法行政工作模板，实现监管干部作风大转变，规范化水平大提升。“智慧监管”信息化项目上线运行，入选2021年国家药监局智慧监管典型案例。省药品检验所、省医疗器械检验所更名为药品检验研究院和器械检验研究院。以“业务大比武”为载体,推动药品生产企业、检验机构有效提升了技术保障水平。

三是保安全促发展两手抓，展现了XX药监新担当新作为。落实药品、医疗器械分类分级监管制度并动态调整医疗器械监管目录，积极构建“两品一械”全生命周期监管机制，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报处置等手段，及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解风险隐患，确保不发生系统性、区域性重大风险，案件查办数较上一年增长22.5%。制定《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》。指导成立医疗器械行业协会，召开第二届中国（XX）医疗器械创新发展大会，颁布（实施）XX个XX省中药材标准、XXX个中药饮片炮制规范、XXX个中药配方颗粒标准。XX空港口岸被国家增设为药品进口口岸，省药监局被增设为口岸药品监督管理部门，药品检验研究院被增设为药品检验机构，我省药品进出口渠道进一步畅通。